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企業動態

以法興企 共話未來丨“送法進企業”法治沙龍助力金山科技發展

2021-07-23


7月22日,重慶市藥品監督管理局在金山科技舉辦了“送法進企業”法治沙龍暨“走進企業”企業開放活動,就新修訂的《醫療器械監管條例》(以下簡稱“條例”)相關新制度、新機制、新舉措助推產業高質量發展等進行座談,向企業和市民代表介紹有關企業開展研發創新等情況。

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重慶市藥監局黨組成員、副局長柏朝詩,江西省藥監局黨組成員、副局長吳腮忠,市藥監局相關人員、行業協會代表、企業代表等60余人參加了法制沙龍活動。金山科技董事長王金山出席活動并致辭。

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智慧醫療 金山科技惠及醫患獲贊(小標題)

市藥監局一行走進集團多功能展廳和研發中心,了解金山科技醫療自主研發成果,參觀了具有自主知識產權的各類醫療設備。 金山科技以膠囊內鏡產品為核心,發展多元化產品戰略,已成功開發產品60余項,目前已有20余款產品推向市場。

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在技術中心,工作人員介紹了金山科技自主研發的第四代、全自動智能導航膠囊機器人RC100。在機器人的控制下,膠囊內鏡在人體胃部移動,全自動地執行預期檢查任務,無需人為干預。5G技術賦能RC100進行全自動遠程診查,實現醫患無接觸。

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金山科技整合聯通與華為的5G通信技術,搭建了全球5G智慧醫學診療中心。5G技術賦能膠囊機器人全自動導航式磁控膠囊內鏡系統,已經實現了跨地域診查,醫生遠程操控,實現醫患無接觸。醫患還可遠端視頻對話,交流檢查情況、診斷結果、治療方案等,解決醫療資源匱乏困境,讓更多醫療機構、縣域級醫院加入智慧診療的行列。

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 市藥監局一行對于金山科技在人工智能+醫療領域取得的成績,紛紛感嘆,對這種惠及醫患的診療模式,贊譽不絕。

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宣傳法治  提高醫療器械企業守法意識

在解讀新修訂的條例環節中,市局器械注冊處、器械監管處、市藥審中心、重慶器械質量檢驗中心、各直屬檢查局代表依次就新條例做了發言。結合當下醫療行業所面臨的問題,根據條例給出的新規定,做出了關于注冊、監管、審評、檢驗等方面的專業解讀。讓在場人員對新條例所做規定有了清晰的認識。

學習法制  助力企業高質量發展

在企業代表交流中,金山科技董事長王金山就新條例,分享了學習心得,從三個方面對比了新條例的變化:

分類管理 寬嚴有別

新條例對醫療器械按照風險程度實行分類管理,擯棄了以前的一刀切,實行寬嚴有別,對高風險產品“加壓”、對低風險產品“松綁”。

簡化審批 全面監管

新條例將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍,進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批,事前許可減少了,更加突出了事中事后的監管。形成了較全面、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系,對醫療器械全生命周期的監管。

鼓勵創造  賞罰并重

新條例一方面明確國家鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,對我國在發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。另一方面細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。

王金山董事長講到,《條例》不僅為企業劃了紅線,也給企業送來了福利,行政許可時限的縮短,讓我們感受到政府部門為企業服務的效率和責任意識,也為我們的發展提供了更多便利,讓企業在依法經營的前提下,設限減少,發展更快。”

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其他企業代表聽完分享,深有感觸地說:“這次來參加活動,收獲很大,金山科技的分享很有借鑒意義。企業運行,質量先行,能否交付合格的醫療器械產品,對企業自身的發展起著先導作用,對老百姓用械的幸福感也有著深刻的影響。”

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此外,山外山、海扶、中元匯吉等企業也紛紛對新條例進行了解讀,共商如何提升醫療器械品質,獻策助推產業高質量發展。

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聚焦法制   共話行業未來發展

集思廣益,凝聚共識。

江西省藥監局副局長吳腮忠對新條例進行了解讀,分享自己的心得。

“今天來到金山科技,感受了企業的創新實力與濃厚企業文化,金山科技是重慶培育的杰出醫療企業代表,是產業發展思路的結晶,對于我們江西省醫療器械發展是很好的借鑒。我們也實行新的審評制度、備案人制度,對新情況、新問題,及時做出新的調整。鼓勵企業創新,但同時也向企業提出了更高的目標、更嚴格的要求和問責制度,對違規違法的企業,加大處罰力度,以凈化行業,保障器械安全。”

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政企一心,合力謀發展

重慶市藥監局黨組成員、副局長柏朝詩最后總結到:此次活動加強了政府部門和企業之間的溝通、了解,促進企業良性發展。這幾年來,我市的醫療儀器產業高速發展,為人民群眾提供更利好的產品,產業的發展取得了長足的進步,但產品結構不平衡,存在諸多差距。

怎樣助力企業實現高質量發展,作為政府部門要依法行政,要加強與企業的溝通交流,讓企業少走彎路,做好監管,強有力的監管催生強大的企業,營造良好的醫療器械生產經營環境。作為企業在依法經營、完善安全與質量管理的前提下要加大創新力度,增強創新力,研發出更多國民所缺的醫療設備;行業協會要持續的承擔起監督引導工作,共推進醫療器械行業健康發展。

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編者按:

高端醫療設備行業是技術壁壘高、創新密集、人才密集、資本密集的高新技術產業,金山科技在二十多年的發展中,在學法、知法、守法,合法經營的前提下,一直堅持著自主創新,攻堅克難,千錘百煉打造安全性能好、科技含量高、臨床應用強的醫療設備,在惠及醫患的同時,有效保障安全。在未來,金山科技將繼續踐行以法興企業的理念,在自主創新的道路上勇往自前,研發出更多利國利民的好產品。

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